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地址:上海市松江區(qū)沈磚公路5666號1幢B棟602室無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差等因素劃分，常見等級有百級、千級、萬級、十萬級以及三十萬級等，對于無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)的劃分國內(nèi)外的規(guī)定有所不同，具體看下面4個(gè)表。
1、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級別（見表1）
|
ISO-146441-1 |
FED STD |
209E |
CLASS |
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size |
|||||
|
ISO Class |
English |
Metric |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
m3 |
m3 |
m3 |
Ft3 |
m3 |
|||||
|
1 |
ISO1 |
10 |
2 |
||||||
|
2 |
ISO2 |
100 |
26 |
10 |
4 |
||||
|
3 |
1 |
M1.5 |
ISO3 |
1000 |
265 |
106 |
35 |
||
|
4 |
10 |
M2.5 |
ISO4 |
10000 |
2650 |
1060 |
10 |
353 |
|
|
5（百級） |
100 |
M3.5 |
ISO5 |
100000 |
26500 |
10600 |
100 |
3530 |
29 |
|
6（千級） |
1000 |
M4.5 |
ISO6 |
1000000 |
265000 |
106000 |
1000 |
35300 |
293 |
|
7（萬級） |
10000 |
M5.5 |
ISO7 |
10000 |
353000 |
2930 |
|||
|
8（十萬級） |
100000 |
M6.5 |
ISO8 |
100000 |
3530000 |
29300 |
|||
|
9 |
ISO9 |
1000000 |
35300000 |
293000 |
|||||
表1
2、國家標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級別（見表2）
|
空氣潔凈度等級（N） |
大于或等于表中粒徑的最大限值（pc/m3） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8（十萬級） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9（一百萬級） |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
表2
3、醫(yī)藥行業(yè)無塵車間等級標(biāo)準(zhǔn)（見表3）
|
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn) |
GMP標(biāo)準(zhǔn) |
手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn) |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||||
|
≥0.1um |
≥0.2um |
≥0.3um |
≥0.5um |
≥1um |
≥5um |
|||
|
1 |
10 |
2 |
||||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|||
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|||
|
5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
||
|
A級 |
空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8 |
靜態(tài)3520 |
靜態(tài)20 |
|||||
|
動(dòng)態(tài)3520 |
動(dòng)態(tài)20 |
|||||||
|
I級 |
特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū) |
|||||||
|
B級 |
空氣塵埃粒子的級別為ISO 5 |
靜態(tài)3520 |
靜態(tài)29 |
|||||
|
6（千級） |
1000000 |
237000 |
120000 |
35200 |
8320 |
293 |
||
|
I級 |
特別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)的周邊區(qū) |
|||||||
|
Ⅱ級 |
標(biāo)準(zhǔn)潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)及其周邊區(qū) |
|||||||
|
7（萬級） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||||
|
B級 |
空氣塵埃粒子的級別為ISO 7 |
動(dòng)態(tài)352000 |
動(dòng)態(tài)2930 |
|||||
|
一般潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū) |
||||||||
|
C級 |
空氣塵埃粒子的級別為ISO 7 |
靜態(tài)352000 |
靜態(tài)2930 |
|||||
表3
4、藥廠潔凈室ABCD四個(gè)等級（見表4）
|
空氣潔凈度等級 |
小于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3） |
||||||
|
ISO標(biāo)準(zhǔn) |
中國標(biāo)準(zhǔn) |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1級 |
10 |
2 |
|||||
|
2級 |
一級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3級 |
五級 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4級 |
十級 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5級 |
百級 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6級 |
千級 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7級 |
萬級 |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8級 |
十萬級 |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9級 |
三十萬級 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
表4
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